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,卫福部批准高端专案制造疫苗。

高端疫苗研发的COVID-19国产疫苗,通过台湾紧要使用授权,卫福部批准专案制造。高端示意,取得EUA后,将起劲睁开外洋结构,加速外洋三期临床,并同步与对疫苗有兴趣的国家睁开协商。

国产疫苗在完成二期临床实验后,率先国际以免疫桥接方式,接纳中和抗体效价作为替换疗效指标,要求国产疫苗诱发的免疫原性不得低于AZ疫苗,做为国产疫苗疗效评估方式,取得紧要使用授权的尺度,以致引发外界高度议论及纷争。

日前有社群媒体指称高端疫苗针对COVID-19中和抗体数据偏低,高端以断章取义,刻意误导视听严重危险公司声誉为由提出告诉。高端疫苗国际事务处长、医师连加恩接受「新闻放鞭炮」广播节目主持人周玉蔻接见时指出,「知道所有数据的人,会愿意让尊长和慢性病家人等国产疫苗,是有信心的。」

今天卫生福利部食物药物治理署宣布与AZ对比的数据出炉,显示统计高端最低的群组,中和抗体都比AZ高3.4倍。

凭证卫福部食药署新闻稿指出,高端疫苗组与AZ疫苗组的原型株活病毒中和抗体几何平均效价比值的95%信托区间下限为3.4倍,远大于尺度要求0.67倍。

另外,高端疫苗组的血清反映比率的95%信托区间下限为95.5%,远大于尺度要求50%。

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高端示意,从中和抗体几何平均效价比值来看,最低的群组,中和抗体都比AZ平均高3.4倍,律例要求只要0.67倍,但高端是凌驾3.4倍;以是不只不劣性,还凌驾不少。

高端指出,在取得EUA后,将依划定执行相关平安监测,并举行第三期临床试验及其他验证性试验,以取得通例药证及国际认证为目的。也将同步与其他对此疫苗有兴趣的国家睁开协商,部门国家有时机直接认可台湾的EUA、部门可能要补做一些临床试验,都市加速讨论进度。

高端透露,预计明年就有时机看到外洋市场,现在锁定东南亚及中南美洲国家为主。尤其来自中南美洲的需求大,以友邦巴拉圭来说,疫情很紧要,希望高端能在当地做1个3期临床试验,与打过AZ的受试者对照中和抗体效价崎岖,今天高端通过台湾的EUA,若在巴拉圭的临床试验也能顺遂通过,对高端的COVID-19疫苗销往中南美洲会更有说服力。

至于欧盟的三期临床试验,高端示意,欧盟律例单元的书面资料都陆续准备中,由于期中剖析数据佳,希望有时机优先排入专家咨询集会,一旦专家咨询集会顺遂竣事,就会正式向欧盟申请举行三期临床试验,希望在今年内启动。

高端于2020年2月与美国国卫院签署合约互助开发COVID-19疫苗,正式加入全球疫苗世纪大赛,2020年9月进入第一期人体试验、2020年12月29日进入二期人体临床试验,并于2021年4月28日完成所有受试者第二剂疫苗施打;之后在2021年30日获得疾管署的预采购合约,签署500万剂采购,另附上限500万剂的后续扩充启齿合约。

今年6月10日高端举行二期床试验解盲,宣布二期期中剖析数据,并在6月15日向台湾卫福部食药署送件申请紧要使用授权,今天获得食药署批准专案制造。

高端今年COVID-19疫苗年产能约1000万剂,除了自有产能外,也委托台康及东瀛划分生产疫苗原液及充填作业,将视后续外洋市场拓展状态,配合国际认证会再进一步拉高产能。

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      2021-07-29 08:44:16 

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